Kuna nad võivad olla ka farmatseutiliselt alternatiivsed preparaadid: võivad esineda erinevused abiainetes, tootmistehnoloogias, vabanemismehhanismides, kujus ja märgistuses ning lisaks sellele võib olla erinevus raviaine tahkes vormis. Ravimvormi nimes ei tohi olla. Ravimvorme on erinevaid ja peamiselt ning traditsiooniliselt jaotatakse ravimvorme arvestades nende agregaatolekut: vedelad ja tahked ning pooltahked ravimvormid joonis 1. Euroopa Ravimiameti EMA ja Ameerika Toidu- ja Ravimiameti FDA juhendid määratlevad täpselt, millised uuringud on vaja läbi viia uue raviaine ja ravimpreparaadi turule toomiseks ning samuti, kui turule soovitakse tulla geneerilise ravimiga.

Lisaks said teada, milliseid uuringuid peab tegema, et uus ravim apteeki jõuaks. Käesolevas moodulis jätkub sama teema, aga saad teada juba konkreetsemaid näiteid erinevatest ravimvormidest ja ravimpreparaatidest ning nende valmistamisest.

Ravimitega reisimine

Saad teada, et ravimite valmistamise juures ja ravimite soovitud toime saavutamiseks on eriti oluline tagada ravimite kvaliteet. Mooduli lõppedes tead, mis on ravimvorm, miks on vaja hinnata ravimite kvaliteeti, kas ravimid on ohutud, kuidas ravimid endale nime saavad ning mis on geneerilised ja originaalravimid. Vajadusel vaata uuesti eelmise mooduli videot. Mis on ravimvorm? Ravimvorm on farmatseutiliste võtete kogum, mis aitab raviaine toime kohale viia.

  1. Suurenda liikme labimoodu suurust
  2. Ravimitega reisimine | Ravimiamet
  3. Нигде не было видно знакомого металлического блеска, издавна присущего слугам человеческим.

Ravimvorme on erinevaid ja peamiselt ning traditsiooniliselt jaotatakse ravimvorme arvestades nende agregaatolekut: vedelad ravimite suurendamiseks tahked ning pooltahked ravimvormid joonis 1. Seega ravimvormid kogu aeg täiustuvad ja neid defineeritakse just konkreetsel hetkel käibel olevate terminite abil. Euroopa farmakopöa on käsiraamat, mis on mõeldud ravimitööstusele juhendina, milliseid teste on vaja oma ravimpreparaadi väljatöötamisel läbi viia, et välja selgitada ravimpreparaadi kvaliteet.

Oluline täpsustus on ka kirjeldada ravimite kasutamise viisi, et kas näiteks lahus on mõeldud välispidiseks või seespidiseks kasutamiseks.

ravimite suurendamiseks

Välispidiselt kõige enam kasutatavad ravimvormid on kreemid, salvid, geelid, plaastrid, pulbrid, aga ka lahused, spreid, suspensioonid ja emulsioonid. Samas seespidised ravimid ehk enteraalsed ravimid võivad olla väga erinevad ravimvormid nagu tabletid, kapslid, lahused, suspensioonid, emulsioonid, siirupid jne.

Ravimite suurendamiseks, kui ravim viiakse organismi süstimise teel, siis nimetatakse neid parenteraalseks ehk süsteravimiteks.

Retseptiravimite reklaam kodanikele on keelatud. Erandiks on vaid vaktsineerimise edendamiseks suunatud kampaaniad, mis on eelnevalt Ravimiameti ja Terviseametiga kooskõlastatud. Üldsusele mõeldud ravimireklaamis peab olema selgelt väljendatud, et reklaamitakse ravimit. Reklaamis esitatud teave peab olema asjakohane ja arusaadav, samuti sisaldama infot selle kohta, kuidas ravimit õigesti ja ohutult kasutada.

Süsteravimite korral on tegemist ravimitega, mida viiakse organismi süstimise teel ja ka siin on võimalik olenevalt süstimise kohast neid erinevalt jaotada. Ning samuti on vajalik ravimite suurendamiseks, kas tegemist on raviainet kiiresti vabastava tabletiga konventsionaalne ravimvorm või raviainet modifitseeritult vabastava tabletiga. Raviainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide hulka kuuluvad raviainet prolongeeritult ehk aeglustatult vabastavad ravimvormid, viivitatult vabastavad nt gastroresistentsed kaetud tabletid ja pulseerivalt vabastavad ravimvormid, need on nt OROS tabletid, kust raviaine vabaneb võrdsete ajavahemike järel võrdsete osahulkadena ja seda reguleeritakse mingi kindla süsteemi abil nt osmootse pumba abil joonis 2.

Arusaadavalt, kui ravimvorm või manustamisviis ravimite suurendamiseks, võivad muutuda ka raviaine oodatav toime saabumise aeg, kui ka kogu biosaadavus joonis 3. Kui on tegemist sama ravimvormiga - nt vesilahus, kuid manustamisviisid erinevad, üks ravimpreparaat on suukaudne ja teine intramuskulaarne, siis on ilmselge, et nende ravimpreparaatide käitumine organismis erineb.

Toime saabumise aeg ning ka toime suurus erinevad. Teine variant on, kui tegemist on erinevate ravimvormidega - nt tablett ja vesilahus, mida manustatakse mõlemat suu kaudu, on jällegi iseenesest mõistetav, et need ravimpreparaadid avaldavat toimet organismis erinevalt, sest raviaine saab toimet avaldada alles pärast seda, kui ta on ravimvormist vabanenud.

Seega tabletist on oodatava toime saabumine aeglasem kui vesilahusest.

ravimite suurendamiseks

Kolmas näide on see, kui nii ravimvorm kui manustamisviis on sama - nt suukaudne tablett, kuid ravimpreparaadid ja nende toime avaldumine võivad siiski erineda. Aga mis siis ravimite suurendamiseks ravimpreparaatide puhul võivad erinevusteks olla? Põhilised erinevused võivad olla kasutatavates raviaine tahke aine vormis või siis abiainetes.

Need mõlemad võivad ravimite suurendamiseks muuta raviaine käitumist organismis.

Kleebise kasutamisel ei tohi see varjata olulist teavet. Ravimi väljastamisel tuleb patsienti suuliselt teavitada ravimi õigest ja ohutust tarvitamisest.

Kuidas ravimvorme valmistatakse? Ravimvormide valmistamisel tuleb appi farmatseutiline tehnoloogia. Farmatseutilise tehnoloogias on erinevaid valmistamisetehnoloogiaid, mille abil on võimalik raviaine viia inimesele manustatavasse sobilikku ravimvormi. Kui näiteks soovitakse valmistada tabletti, siis on vaja teada, millised on selle raviaine nii füsikokeemilised omadused, kui ka tema pulbri omadused ning kas soovitakse valmistada suukaudselt manustatav tablett.

Oma olemuselt on tablett tavaliselt kokkupressitud pulber või graanulid ning uudsema meetodiga on võimalik tabletti valmistada ka kolmedimensioonilisel printimisel.

6.6. Ravimireklaam

Neid omadusi teades on võimalik teha valikuid sobivate abiainete valiku osas ning samuti valmistamise meetodi osas. Iga raviaine korral on vaja disainida just selle raviaine ja haiguse jaoks sobilikum ravimvorm. Abiainete valikul on vaja teada raviaine annust, mida soovitakse tabletis kasutada, sest see määrab ära, kui palju ja milliseid abiaineid on vaja juurde lisada, et üldse tabletti pressida. Samuti on vaja arvestada, millist toime saabumise kiirust antud tabletilt oodatakse.

Kui on teada, et raviaine on keemiliselt ebastabiilne happelises keskkonnas, siis on võimalik tablett näiteks katta sobiva polümeerse kattega, mis ei lase happelises keskkonnas raviainel tabletist vabaneda ja aitab tabletil liikuda peensoolde. Peensooles on aluseline keskkond ning tabletikate laguneb ja raviaine saab hakata tabletist vabanema, lahustuma ning imenduma, ning saab liikuda süsteemsesse vereringesse, kus saab oma toimet avaldada puutudes kokku juba oma ravimi sihtmärgiga retseptorrakkudega.

Pole ühtset ja lihtsat lahendust - iga raviaine korral on vaja disainida just selle raviaine ja haiguse jaoks sobilikum ravimvorm ning kasutada ka sobivat manustamisviisi.

Valmistamismeetodeid nagu ka ravimvorme on palju. Ka teiste ravimvormide valmistamise juures mängivad rolli nii raviaine enda, kui ka sobivate abiainete omadused. Ravimite suurendamiseks nagu ka ravimvorme on palju ning iga ravimvormi valmistamise juures omakorda on vaja lähtuda raviaine ning abiainete omadustest.

Et raviaine käitumisest organismis, pidades silmas just ravimvormist vabanemist, alati üheselt aru saada ning osata seda ka ravi efektiivsuse suurendamiseks õigesti kasutada, on võetud kasutusele ravimvormide klassifikatsioon, mis põhineb Euroopa farmakopöa standardterminitel. Mis näitab ravimite kvaliteeti?

Ühishange viiakse läbi pilootprojektina, mille juhtiv ühishankija on esmakordselt Eesti Haigekassa edaspidi EHK ja mille peamiseks eesmärgiks on testida haiglaravimite ühishankimise plusse-miinuseid Eesti tervishoiusektoris. Läbi ühishanke soovitakse tõsta hangete atraktiivsust potentsiaalsete pakkujate jaoks, laiendada konkurentsi ja saavutada hinnalangus suurendades mastaabiefekti ja muutes hankemenetlused strateegilisemaks. Samuti võimaldab see suurendada riigihangete efektiivsust, vähendades läbiviidavate hankemenetluste arvu ja sellega seonduvat töömahtu riigis tervikuna.

Ravimpreparaadi kvaliteet ja toime sõltuvad nii raviaine omadustest, ravimvormist kui ka valmistamistehnoloogiast. Kõik ravimpreparaadid peavad vastama kindlatele kvaliteedikriteeriumitele, selleks on välja töötatud nii ravimite suurendamiseks laboratoorse praktika GLPkui hea tootmise praktika juhendid GMP ning farmakopöad, ja kõik tootjad peavad ka neid Omatehtud liige suureneb oma ravimpreparaatide väljatöötamisel järgima.

3. moodul: Ravimite koostis

Tootjad peavad ravimite valmistamisel kasutama head tootmistava ning lisaks kindlustama ravimite korrektse pakendamise ning märgistamise. Nüüdseks peab olema võimalik märgistamise alusel iga üksikut ravimipakendit ning isegi tabletti nn tuvastada.

See nõuab tootjalt põhjalikku meetodite väljatöötamist ning valideerimist. Selleks, et üldse sobivat ravimvormi disainida ja valmistada, on vaja teada olulisi tahke aine omadusi ehk raviaine tahkete vormide füsikokeemilisi omadusi.

ravimite suurendamiseks

Samuti on neid vaja teada, et oleks võimalik tagada ravimpreparaatide stabiilsus säilitamise ajal. Seepärast viiakse läbi vajalikud preformulatsiooniuuringud uuringud raviainega enne ravimvormi disaini ja valmistamistravimvormi disaini ja valmistamise uuringud pilootkatsete, tootmise ja säilitamise ajal.

Kindlaks on määratud nii Euroopa Ravimiameti EMA poolt väljaantud juhendites, kui farmakopöades ka täpsed kvaliteeditestid erinevatele ravimvormidele.

Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm

Sellised kvaliteeditestid peavad andma infot nt ravimvormide stabiilsuse, reoloogiliste omaduste, faasi muutuste, osakesed suuruse muutuste eriti suspensioonid, emulsioonidpH, ja saastumise kohta. Ravimite tootjatele on välja töötatud juhendid, ravimite suurendamiseks järgi iga uue ravimi turule tulemiseks, peab koostama täpsed kokkuvõtted, kuidas ravimpreparaat, seejuures ka ravimvorm on disainitud. Samuti on vaja põhjendada ravimis olevate komponentide valikut nt.

Seejuure ongi väga oluline, et ravimvormide väljatöötamisel on vaja uurida raviaine nii keemilisi, füüsikalisi, kui bioloogilisi omadusi. Samuti on vaja teada abiainete kindlaid rolle, miks nad üldse ravimvormi lisatakse, ning milliseid on vaja ühel või teisel juhul kasutada. Ravimpreparaatide kvaliteet on see, mis tagab, et ravimpreparaadil oleks oodatav toime ning efektiivsus, ning et ta oleks kasutamisel ohutu.

ravimite suurendamiseks

On oluline aru saada, et farmaatsias ravimite väljatöötamisel on kesksel kohal ravimpreparaatide kvaliteet. Seejuures ravimpreparaatide kvaliteet on see, mis tagab, et ravimpreparaadil oleks oodatav toime ravimite suurendamiseks efektiivsus, ning et ta oleks kasutamisel ohutu. Ravimpreparaatide toime ja efektiivsuse määravad ära nii raviaine enda sisemised omadused, kui ka ravimvormis kasutatavad abiained ning valmistamise meetodid.

Seejuures nii füsikokeemilised omadused molekuli suurus, vesilahustuvus, lipofiilsus jtkui ka biofarmatseutilised omadused lahustumiskiirus, stabiilsus vajavad põhjalikku uurimist, et teha järeldusi ravimpreparaadi kvaliteedi kohta. Nagu juba mainitud, siis kui ravimvorm või manustamisviis muutuvad, võivad muutuda ka raviaine oodatav toime saabumise aeg, kui ka kogu biosaadavus.

Ravimvormil ja manustamisviisil on suur olulisus ravimpreparaadi toimes.